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2026年医疗机构核酸检测质量控制制度

为规范2026年各级各类医疗机构核酸检测行为，保障检测结果准确性、可靠性，依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗机构临床实验室管理办法》《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及国家卫生健康委最新发布的《病原体核酸检测技术指南（2025版）》等法律法规、规范标准，制定本制度，适用于全国范围内开展人类病原体核酸检测的公立医疗机构、民营医疗机构、独立医学检验实验室、移动核酸检测点、临时方舱检测实验室等所有机构。

一、责任主体与基本要求

1.1医疗机构法定代表人或主要负责人为核酸检测质量第一责任人，核酸检测实验室（检验科）负责人为直接责任人，负责本机构核酸检测质量控制制度的落地执行。

1.2所有开展核酸检测的机构必须取得省级卫生健康行政部门核发的临床基因扩增检验实验室资质，方可开展检测服务，资质有效期内每年接受至少1次省级临床检验中心的技术核验，核验不合格的暂停检测服务。

1.3医疗机构应当建立覆盖标本采集、转运、接收、存储、检测、报告出具、废弃物处置全流程的质量管控体系，每环节明确专人负责，所有操作留痕可溯源，全流程记录保存期限不少于3年。

1.4核酸检测机构应当至少储备满足7天满负荷运转需求的试剂、耗材、防护物资，配套至少1套备用检测设备，确保应急状态下检测服务不中断。

二、人员质量控制要求

2.1准入管理：所有从事核酸检测采样、标本