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2026年医疗机构药品药房药品质量监督与评估制度

1.总则

1.1适用范围

本制度适用于全国范围内各级各类公立医疗机构、营利性及非营利性民营医疗机构下设的所有药品管理单元，包括但不限于中心药库、门诊药房、住院药房、静脉用药调配中心（PIVAS）、中药房、中药煎药室、专科药房、临床试验用药药房、疫苗接种点药房。

1.2制定依据

本制度依据2025年新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家药监局2026年印发的《医疗机构药品质量管控实施细则》、国家卫生健康委《药事管理质量控制指标（2026版）》制定，是医疗机构药品质量管理的强制性执行规范。

1.3基本原则

坚持全链条闭环管控原则，覆盖药品采购、验收、储存、调配、使用、召回全流程；坚持数据可溯源原则，所有质量管控环节记录全程留痕、可查可验；坚持权责对等原则，明确各级监管主体、医疗机构、药学人员的质量责任；坚持动态优化原则，结合药品监管政策更新、新型药品种类扩充及时调整管控要求。核心管控目标为：医疗机构药品质量抽检合格率不低于99.5%，药品质量安全事件零发生，不合理处方拦截率不低于98%，群众药品质量投诉办结率100%。

2.监督主体与权责划分

2.1三级监管架构

建立国家-省-地市三级监管责任体系：国家卫生健康委、国家药监局联合组建国家级医疗机构药品质量督导专家组，负责统筹全国范围内医疗机构药品质量监督的制度制定