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2026年医疗机构药品药房质量管理规范制度

本规范适用于全国各级各类医疗机构（包括综合医院、专科医院、中医医院、基层医疗卫生机构、妇幼保健机构、专科疾病防治机构等）设置的药房、药库、静脉用药调配中心等药品管理相关部门，是医疗机构药品质量管理的强制性执行标准，各级医疗机构应当严格按照本规范要求建立健全药房质量管理体系，落实药品质量安全主体责任，保障临床用药安全、有效、可及。

1组织架构与人员管理

1.1组织架构设置：医疗机构主要负责人是本机构药品质量安全第一责任人，应当设置独立的药房质量管理部门，二级及以上医疗机构配备至少2名专职质量管理人员，基层医疗卫生机构配备至少1名专职或兼职质量管理人员。二级及以上医疗机构质量管理部门负责人应当具备执业药师资格及副主任药师以上药学专业技术职称，基层医疗卫生机构质量管理人员应当具备执业药师资格或者药师以上职称。

1.2人员资质要求：药房负责人应当具备与所从事药学工作相匹配的资质，二级及以上医疗机构药房负责人应当具备执业药师资格及主管药师以上职称，基层医疗卫生机构药房负责人应当具备执业药师资格或者药师以上职称；从事处方审核的人员应当为执业药师或者主管药师以上职称人员，从事中药饮片调剂的人员应当具备中药学专业中专以上学历或者中药士以上职称，从事静脉用药调配的人员应当具备药学专业大专以上学历及1年以上药房工作经验。

1.3人员培训管理：所有药学