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2026年医疗机构药品追溯与召回管理制度

为规范医疗机构药品全生命周期追溯管理，健全药品召回应急处置机制，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品召回管理办法（2024修订）》《国家药品追溯标准规范（2025版）》《医疗机构药事管理规定》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规及政策要求，结合2026年全国上市药品追溯赋码全覆盖的实施基础，制定本制度。

一、适用范围

本制度适用于全国各级各类医疗机构，包括公立医疗机构、民营医疗机构、基层医疗卫生机构（乡镇卫生院、社区卫生服务中心、村卫生室、社区卫生服务站）、互联网医院、医联体/医共体牵头单位及成员单位，覆盖西药、中成药、中药饮片、生物制品、特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）等所有在院使用的药品品类。

二、职责分工

1.主体责任：医疗机构法定代表人/主要负责人为药品追溯与召回管理第一责任人，对本机构药品追溯数据真实性、召回处置及时性承担首要责任。医联体/医共体牵头单位承担辖区内成员单位药品追溯与召回的统一管理、统一调度责任。

2.专项工作组：医疗机构药事管理与药物治疗学委员会下设药品追溯与召回管理专项工作组，成员由药学部、医务部、护理部、院感科、信息科、法务部、后勤保障部、临床科室联络员组成，其中药学部为牵头执行部门。

3.岗位职责：

药学部：负责药品追溯系统