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2026年医疗机构药品药房质量管理制度

为规范医疗机构药品药房质量管理，保障临床用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗机构药事管理规定》《药品经营质量管理规范（2025年修订）》及国家卫生健康委、国家药监局2026年印发的《医疗机构药房质量安全管理专项规范》等法律法规及政策要求，结合各级各类医疗机构运营实际，制定本制度。本制度适用于全国范围内各级综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、妇幼保健机构、疾控机构等所有设置药房的医疗机构，独立设置的静脉用药调配中心（PIVAS）、中药煎药中心、临床药学实验室、疫苗接种点药房等药学相关配套部门参照执行。

一、组织架构与岗位职责

1.责任体系：医疗机构法定代表人为药房质量安全第一责任人，对本机构药房质量管理承担首要责任；药事管理与药物治疗学委员会（组）为药房质量管理决策机构，负责审定药房质量管理制度、药品采购目录、质量改进方案等核心事项；300张床位及以上的医疗机构必须设置独立药学部，下设专职质量控制组，配备不少于2名专职质量管理员；300张床位以下的基层医疗机构可由执业药师兼任质量管理员，不得由非药学专业人员承担质量管控职责。

2.岗位资质要求：专职质量管理员需具有药学专业本科及以上学历、3年以上药房一线工作经验，持有执业药师资格证或药学中级及以上职称；采购、验收、养护、调剂、临床药学等核