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2026年医疗机构药品药房质量控制制度

为进一步规范医疗机构药品药房全流程质量管理，保障临床用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定（2025修订版）》《药品经营质量管理规范（2023版）》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家组织药品集中采购和使用实施方案》等法律法规及政策文件要求，结合各级医疗机构药房运行实际，制定本制度。本制度适用于全国各级各类公立医疗机构、社会办医疗机构所属的药品总库、门诊药房、住院药房、静脉用药调配中心（PIVAS）、中药房、特药药房（抗肿瘤药、罕见病药药房）、特殊管理药品专柜/库区的全链条质量控制管理。本制度实施的核心质控目标为：入库药品质量合格率100%，处方审核合格率100%，药品调配差错率≤0.05/万，患者用药咨询满意度≥98.5%，严重药品不良反应上报及时率100%，特殊管理药品账实相符率100%，无重大药品质量安全责任事件。

第一章组织架构与岗位职责

建立三级药品质量控制体系，明确各级权责，确保质控工作覆盖全环节、全岗位。

第一级为药事管理与药物治疗学委员会下设的药品质量控制工作组，组长由药学部门主任担任，成员配置要求为：三级医院配备专职质控专员3名，二级及以下医院配备专职质控专员2名，同时吸纳各药房/库区组长、临床药师代表、采购专员、感控专员、信息专员各1名。工作组核心职责包括：制定年度质控工作计划及