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2026年医疗机构药品药房药品质量监督与检查制度

本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及国家药监局、国家卫生健康委2025年印发的《医疗机构药品质量安全提升行动方案》制定，适用于全国各级各类综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、妇幼保健机构、疾病预防控制机构、门诊部、诊所、中医馆等内设药房、药库、静脉用药调配中心（PIVAS）、中药煎药室、临床药学部门的药品全流程质量监督与检查工作，社会办医疗机构、医养结合机构内设药房参照执行。

一、组织机构与职责划分

医疗机构主要负责人为药品质量安全第一责任人，需牵头成立院级药品质量监督管理工作组，成员涵盖药学、医务、院感、护理、财务、纪检监察部门负责人及临床医师代表、临床药师代表，工作组下设办公室挂靠药学部门，由药学部门负责人兼任办公室主任，具体负责监督检查工作的统筹实施。监管职责实行三级划分：

1.院级监管职责：每季度组织1次药品质量全覆盖专项检查，每年组织不少于2次不发通知、不打招呼、直奔现场的飞行检查，对接属地药品监管、卫生健康部门的监管要求，跟踪落实问题整改，每半年向属地监管部门报送药品质量管理情况报告，所有监管记录留存期限不得少于5年，涉及特殊管理药品的记录永久留存。

2.药学部门内部监管职责：每月组织1次部门全环节自