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2026年医疗机构药品质量管理与控制制度

为规范医疗机构药品全流程质量管理，筑牢药品安全底线，保障临床用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2024修订）、《医疗机构药品监督管理办法》（2025修订）、国家药监局《医疗机构药品质量安全提升行动方案（2025-2027年）》等法律法规及政策要求，结合2026年医疗机构药品管理实际，制定本制度。

第一章总则

1.1适用范围

本制度适用于全国各级各类公立、民营医疗机构，包括基层医疗卫生机构、专科医疗机构、互联网医院、独立设置的血液透析中心、体检中心等开展药品采购、储存、调剂、使用、处置等活动的全流程管理。

1.2责任体系

医疗机构法定代表人或主要负责人是本机构药品质量安全第一责任人，对本机构药品质量安全负全面责任；药事管理与药物治疗学委员会（组）是药品质量安全的决策机构，负责药品遴选、质量管理制度审定、重大质量事件处置决策等工作；药学部门是药品质量安全的执行部门，负责全流程质量管控的具体实施；各临床科室、护理部门是药品使用环节的直接责任主体，负责本科室备用药品管理、临床合理用药、药品不良反应上报等工作。

1.3质控体系

建立院级、科级、岗位级三级药品质量管控体系：院级质控由药事管理与药物治疗学委员会牵头，每月开展一次全覆盖质量检查；科级质控由各科室质量管理员负