2026年医疗机构药品药房药品质量监督制度.docxVIP

2026年医疗机构药品药房药品质量监督制度

本制度适用于全国各级各类医疗机构（含综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、中医医疗机构、妇幼保健机构、医疗美容机构、独立设置的社会药房等）内设药品药房（含西药药房、中药房、中药饮片煎药室、静脉用药调配中心、慢病专属药房、特殊管理药品专用库房/药房、巡回医疗车载移动药房、互联网医院线上药房）的全流程药品质量监督管理，2026年1月1日起正式施行，此前发布的医疗机构药房质量监管相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。

一、监管主体与权责划分

（一）医疗机构主体责任。医疗机构法定代表人为药品质量第一责任人，药学部门负责人为直接责任人，各级医疗机构需按要求配置专职质量监督岗位：三级医院配备不少于5名专职质量监督员，其中至少2名具备主管药师及以上职称、3年以上药房一线工作经验；二级医院配备不少于3名专职监督员，至少1名具备主管药师及以上职称；基层医疗卫生机构、社会药房至少配备1名专（兼）职监督员，需具备药师及以上职称。所有质量监督员需通过属地药品监管部门组织的专项考核，持证上岗，每年接受不少于40学时的质量监管继续教育，考核不合格的需调离监管岗位。

（二）属地联合监管责任。各设区市、县（区）卫生健康行政部门、药品监管部门建立联合监管机制，每季度开展辖区医疗机构药房质量抽查，抽查覆盖率不低于辖区医疗机构总数的15%，年度实现全覆盖。抽查结果同步纳入医