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2026年医疗机构药品药房药品质量管理与控制制度

为规范医疗机构药房药品全流程质量管理，保障临床用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范（医疗机构附录2025版）》《医疗机构药事管理规定》《国家组织药品集中采购和使用工作实施方案（2025-2027年）》《药品追溯码编码要求》等法律法规及政策要求，结合2026年全国药品监管与医疗服务改革总体部署，制定本制度，适用于各级各类医疗机构内设的西药库、中药库、门诊药房、住院药房、急诊药房、静配中心、专科药房、互联网药房、中药煎药室等所有涉及药品储存、调配、发放的部门。

一、质量管理体系与责任划分

1.医疗机构主要负责人为药品质量安全第一责任人，对本机构药品质量管理承担首要责任；药学部门负责人为直接责任人，负责药品质量管理制度的落地执行；各药房、药库设置专职质量管理员，二级以上医疗机构质量管理员需具备主管药师及以上职称，基层医疗机构需具备药师及以上职称，具体负责日常质量管控、隐患排查、数据上报等工作。

2.质量管理核心目标：药品入库验收合格率100%，冷链药品全程温控符合率100%，全品种药品追溯数据上传准确率100%，处方审核合格率100%，药品调配差错率≤0.05/万，严重药品质量安全事件零发生，国家组织集中带量采购中选药品使用占同通用名药品比例≥90%，省级集中带量采购中选药品使用占比≥80%，药