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2026年医疗机构药品药房药品质量管理与风险控制制度

本制度适用于各级各类医疗机构内设药房、药库、静脉用药调配中心（室）的药品全流程质量管理与风险防控工作，严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《药品经营质量管理规范（2025年修订版）》等法律法规要求，以“零差错、零风险、可追溯、全闭环”为核心目标，所有管控要求、指标阈值均符合国家及行业最新标准，具体内容如下：

一、质量管理组织架构与权责划分

实行三级质量管控体系，各层级权责边界清晰、责任到人：

1.决策层：医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）为药品质量最高决策机构，成员涵盖药学、临床医学、护理、院感、医保、纪检等领域人员，每季度至少召开1次质量专题会议，审议质量管控指标完成情况、重大风险处置方案、制度修订等事项，发生重大质量风险事件时24小时内启动临时会议。

2.执行层：药学部下设独立质量管理组，配备不少于3名专职质量管理人员（三级医院不少于5名），其中至少1名具有副主任药师及以上职称，负责每月对所有药品相关岗位开展全覆盖质量巡查，出具质量分析报告，督促问题整改，对接药监、卫健、医保等部门的质量检查工作。

3.落实层：各药房、药库、静配中心分别设置1名专职质量管理员，负责每日班前班后双核查本岗位质量管控要求落实情况，及时上报风险隐患，每日形成质量工作日志存档备查。

二、药品全流程质量管控细则

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