2026年中药饮片质量管理自查报告.docxVIP

2026年中药饮片质量管理自查报告

根据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《中药饮片质量管控指南》及省级药品监督管理局2025年度中药饮片专项整治工作要求，我公司于2026年3月10日-3月20日组织开展全流程中药饮片质量管理全面自查，现将自查情况报告如下：

一、企业基本概况

我公司成立于2012年，是一家集中药饮片研发、生产、销售为一体的规范生产企业，现有生产许可证编号为：皖食药监生许〔2024〕0018号，生产范围涵盖普通中药饮片、毒性中药饮片、直接服用饮片三类共682个品种，现有从业人员126人，其中执业中药师5人，中级以上中药学专业技术人员18人，检验人员全部具备中药学或相关专业大专以上学历；拥有净制、切制、炮炙、包装全自动化生产线4条，毒性饮片专用生产线1条，低温仓储库房2栋，常规原料、成品库房3栋，总仓储面积12800㎡；2025年全年生产中药饮片1620吨，实现销售收入2.16亿元，抽检合格率100%。本次自查覆盖采购、验收、仓储、净制、切制、炮炙、包装、检验、销售全流程，共抽查原药材批次192批，生产过程记录126份，成品检验报告218份，销售记录184份，覆盖全部生产品种类别。

二、质量管理体系运行自查情况

（一）质量方针与目标落实

我公司2026年度质量方针为“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”，年度质量目标设定为：原药材验收合格率≥98%，成品出