临床药物试验sop发热应急预案.docx

临床药物试验sop发热应急预案

一、适用范围

本预案适用于所有Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验过程中，受试者出现腋温≥37.5℃的发热不良事件处置，涵盖试验药物相关发热、合并疾病导致发热、院内感染/院外获得性感染发热、输液/注射操作相关发热等所有发热场景，覆盖筛选期、给药期、随访期全临床试验周期，所有参与临床试验的研究者、CRC、研究护士、药剂师、伦理委员会成员均需严格按照本预案流程执行。

二、发热分级与风险分层

2.1发热程度分级（腋温，测量时间≥5分钟）

低热：37.5℃-38.0℃

中等度热：38.1℃-39.0℃

高热：39.1℃-41.0℃

超高热：≥41.1℃

2.2风险分层

分层

判定标