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临床试验管理规范(gcp)

第一章总则

1.1制定目的

为保证临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者权益与安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，参照国际人用药品注册技术协调会（ICH）GCP指导原则，制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于所有为申请药品（含化学药、生物制品、中药、疫苗）、医疗器械、体外诊断试剂注册上市而开展的临床试验，以及上市后为探索新适应症、优化给药方案等目的开展的干预性临床试验。研究者发起的非注册用途临床试验可参照本规范执行。

1.3基本原则

临床试验开展必须遵循三大核心原则：

伦理原则：所有临