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2026年医疗机构核酸检测设备管理制度

本制度适用于中华人民共和国境内所有开展核酸检测服务的各级各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、专科疾病防治机构、独立医学检验实验室、体检机构等，覆盖所有用于临床诊断、流行病学调查、公共卫生应急处置相关的核酸检测设备，具体包括但不限于实时荧光定量PCR仪、数字PCR仪、等温扩增检测仪、核酸提取仪、核酸质谱仪、高通量基因测序仪、核酸杂交仪、荧光定量读数仪等，含配套的自动化样本处理、温控、离心、质控相关辅助设备。

一、权责划分

（一）医疗机构主要负责人是本机构核酸检测设备管理第一责任人，每季度至少组织1次设备管理专项督查，留存督查记录，对设备合规使用、检测结果准确性承担首要责任。

（二）医疗机构设备管理部门为核酸检测设备归口管理部门，承担采购、台账建立、校准组织、维护维修、报废处置等全流程管理职责，需指定不少于1名专职设备管理员负责核酸检测设备的日常管理工作。

（三）医学检验科、病理科、核酸检测实验室等使用部门负责设备的日常使用、性能核查、室内质控、日常维护、使用记录填报等工作，每个设备使用班组需指定1名兼职设备管理员，负责本班组使用设备的状态核查、问题上报。

（四）院感管理部门负责核酸检测设备消毒、生物安全防护、医疗废物处置的监督指导，每季度开展1次设备生物安全专项检查，排查生物安全隐患。

（五）信息管理部门负责核酸检测设备的数