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2026年医疗机构核酸检测实验室管理制度

为规范2026年医疗机构核酸检测实验室运行管理，保障核酸检测质量，落实生物安全要求，根据《中华人民共和国生物安全法》《医疗机构临床实验室管理办法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》及国家卫生健康委最新核酸检测实验室管理相关要求，结合当前核酸检测常态化储备与应急检测工作实际，制定本制度。本制度适用于各级各类医疗机构经行政审批核准开展核酸检测的PCR实验室，基层医疗卫生机构开展核酸检测的可参照本制度执行。

一、组织与岗位职责

医疗机构法定代表人是核酸检测实验室管理第一责任人，全面负责实验室人员、设备、物资、安全的统筹保障；实验室负责人为直接责任人，具体负责实验室日常运行管理。各岗位职责明确如下：

1.技术负责人：由具备副高级及以上检验专业技术职称、5年以上核酸检测工作经验的人员担任，负责实验室技术体系建立与运行，审批检测SOP文件、检测报告，组织开展人员技术培训与考核，协调解决检测过程中各类技术问题，对实验室检测技术准确性负直接责任。

2.质量负责人：由具备中级及以上检验专业技术职称、3年以上质量管理工作经验的人员担任，负责建立维护实验室质量管理体系，组织开展内部质量审核、管理评审，督促落实各环节质量控制要求，处理质量投诉与质量事件，对实验室质量管理体系有效性负直接责任。

3.生物安全管理员：三级医疗机构核酸检测实验室必须配备专职生物安全管理