医用耗材二级库管理与发放流程规范（完整版）.docxVIP

医用耗材二级库管理与发放流程规范（完整版）

本规范依据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》国卫医发〔2019〕33号、《医疗器械监督管理条例》国务院令第752号、GB/T42135-2022医疗卫生机构医用耗材管理基本数据集相关要求制定，适用于医疗机构所有临床科室、医技科室设置的医用耗材二级库全流程管理操作，覆盖普通耗材、高值植入介入耗材、急救类耗材、冷藏冷冻类耗材全品类，所有操作环节均明确具体执行标准，可直接落地实施。

第一章总则

一、规范制定目的

1.构建医用耗材从一级库出库到临床患者使用的全闭环管理链条，实现二级库账实相符率稳定达到100%，临床端耗材不合理损耗率控制在0.3%以内。

2.消除二级库管理环节的监管盲区，防范无资质耗材、过期耗材、不合格耗材流入临床使用场景，降低医用耗材相关医疗不良事件发生概率。

3.优化二级库耗材周转效率，将普通耗材库存周转天数压缩至7天以内，高值耗材库存周转天数压缩至3天以内，减少耗材库存占用的流动资金额度。

4.落实国家医用耗材唯一标识（UDI）管理要求，实现所有三类高值耗材全流程扫码追溯，符合国家医保局医用耗材医保编码落地的相关监管要求。

二、适用范围与基本原则

1.适用范围覆盖医疗机构所有开放床位对应的临床科室、手术室、介入中心、检验科、放射科、输血科等所有设置独立耗材存储区域的二级库，不含医院中心一级耗材库、中心药库的存