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一次性医用耗材使用管理规范（最新版）

第一章总则

一、规范制定目标

为全面落实国家医疗器械安全管理相关要求，规范各级医疗机构一次性医用耗材全流程操作行为，防范因耗材使用不规范引发的医疗安全风险、交叉感染风险，保障患者诊疗安全和医护人员职业健康，结合临床实际使用场景制定本规范。本规范覆盖一次性医用耗材从采购入库、仓储存储、临床领用、操作使用、废物处置全生命周期所有环节，所有操作要求均符合现行国家强制标准和监管规定，无模糊性执行条款。

二、适用范围

本规范适用于全国各级各类开展诊疗活动的医疗机构，包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、门诊部、诊所、妇幼保健机构、专科疾病防治机构。医疗机构内所有涉及一次性医用耗材采购、管理、操作、转运的工作人员，包括医师、护士、医技人员、耗材管理员、后勤转运人员、感控专员，全部纳入本规范管理范畴。不适用于涉及放射性一次性医用耗材、临床试验阶段未上市一次性医用耗材的特殊管理场景，上述场景需执行国家专项管理规定。

三、管理职责划分

1.医疗机构主要负责人为一次性医用耗材管理第一责任人，每季度至少主持1次医用耗材管理专题会议，审议耗材采购准入、质量安全、不良事件处置相关工作，协调解决管理过程中的跨部门问题。分管医用耗材工作的副院长为直接责任人，每月至少开展1次耗材全流程管理抽查，督导各科室落实本规范要求。

2.医疗机构医用耗材管理部门为执