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医用耗材不良事件监测与报告规范（最新版）

本规范依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）相关要求制定，适用于各级各类医疗机构医用耗材不良事件全流程监测、上报、处置全环节工作开展，所有涉及医用耗材采购、存储、使用的岗位人员必须严格遵照执行。

第一章总则

一、编制目的与适用范围

1.编制核心目的

建立覆盖医用耗材入库验收、临床使用、术后随访全生命周期的不良事件监测体系，及时识别耗材使用环节潜在风险，最大程度降低不良事件重复发生概率，保障患者使用医用耗材的安全有效性，同时为医用耗材遴选、采购、准入目录动态调整提供客观数据支撑。

2.适用场景边界

本规范适用于二级及以上综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、民营医疗机构所有品类医用耗材的不良事件监测工作，涵盖普通耗材、高值植入类耗材、诊断检验类耗材、消毒防护类耗材等所有纳入医用耗材目录管理的产品，不含大型医疗设备单独配件类产品。

3.特殊场景适配要求

针对突发公共卫生事件应急响应期间采购使用的应急医用耗材、临床试验阶段在院开展试用的医用耗材、慈善捐赠类医用耗材，除满足本规范通用要求外，需额外提升监测频次，所有相关事件全部纳入专项监测台账管理。

二、监测工作组织架构与职责分工

1.院