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医用耗材SPD系统建设与运营指南（最新版）

本指南依据国家现行医疗卫生、医疗器械监管、网络安全等领域相关法规标准编制，适用于二级及以上公立综合医院、专科医院、医联体耗材统一管理场景，覆盖医用耗材全品类全流程的数字化建设、落地运营、绩效管控全环节，所有条款均设置明确执行标准、时限要求和责任边界，医疗机构可直接参照落地实施。

第一章医用耗材SPD系统建设总体要求

一、建设合规性依据

本系统所有建设环节必须严格符合国家现行生效的各类监管要求，不得出现任何合规性漏洞，核心依据文件包括《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕35号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、GB/T42430-2023医疗器械唯一标识系统术语、《全国医疗机构医用耗材编码规则》（国卫办医函〔2021〕188号）、《医院信息系统基本功能规范》（卫办发〔2002〕116号）、《网络安全等级保护2.0》三级标准要求。

1.对应国卫医发〔2019〕35号文件要求，二级以上医疗机构必须建立医用耗材全流程追溯体系，实现从采购入库到临床使用的全链条闭环管理，系统建设阶段不得预留任何可绕过溯源管控的操作入口。

2.对应《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）要求，植入类、介入类高值耗材的使用记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年，无明确