医疗AI辅助诊断产品需求文档模板（最新版）.docxVIP

医疗AI辅助诊断产品需求文档模板（最新版）

本模板适用于国内第二类、第三类医疗AI辅助诊断产品全生命周期的需求定义、落地管控、注册申报全流程，所有条款符合现行医疗器械监管相关规定，可直接导入企业内部研发、质量、临床、注册部门落地执行，无需额外调整框架结构。

第一章文档概述

一、文档编制说明

1.编制目的

本需求文档作为医疗AI辅助诊断产品全流程开发的唯一基准依据，所有后续的设计、开发、测试、临床验证、注册申报环节全部以本文件约定的内容为准，任何环节不得超出文档约定的功能边界、性能指标、合规要求开展工作。文档明确划分各部门责任边界，避免需求模糊导致的研发返工、注册补正、临床验证不通过等风险，保障产品上市进度符合预设节点要求。

2.文档版本管控规则

本文档版本号采用Vx.y格式编制，V1.0为需求初稿版本，由产品经理牵头完成内部评审后发布；V1.1至V1.9为需求迭代调整版本，每一次调整必须提交正式变更申请，经跨部门评审通过后方可更新；V2.0为需求冻结版本，完成所有评审签字后不得随意修改，确需调整的必须走正式变更流程。文档所有版本的历史记录全部留存，留存时间不少于产品退市后10年。

文档变更记录统一使用下表登记：

版本号

变更日期

变更内容概述

编制人

审核人

批准人

V1.0

需求启动当日

首次发布全量需求内容

产品经理

部门负责人

公司质量负责人

V1.1

需求评审后3个工