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医学影像AI辅助诊断报告规范（最新版）

本规范依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医学影像诊断基本规范》（国卫医发〔2022〕10号）、GB/T40664-2021《人工智能辅助诊断系统医学影像数据标注指南》制定，适用于全国各级各类开展医学影像诊断服务的医疗机构，所有使用取得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证的医学影像AI产品生成辅助诊断内容的报告全流程管理，均需符合本规范要求。

第一章总则

一、规范适用范围

1.适用场景

本规范覆盖所有模态的医学影像AI辅助诊断报告生成场景，包含但不限于DR、CT、MRI、数字减影血管造影、乳腺钼靶、眼底照相、皮肤镜、病理影像等使用AI技术输出辅助诊断内容的报告环节。所有临床常规开展的影像检查项目，只要接入AI辅助诊断系统，生成的最终报告均需符合本规范的全部要求。

2.排除场景

本规范不适用于科研性质的AI影像探索性输出内容，也不适用于未取得三类医疗器械注册证的AI产品生成的非临床用途报告。仅用于医疗机构内部影像科医师训练、不直接面向患者出具的AI生成模拟报告，不受本规范约束。

二、报告基本原则

1.临床导向原则

AI辅助诊断报告所有输出内容必须以临床实际需求为核心，不得输出与患者病情无关的冗余信息，不得为了展示AI技术能力增加无临床参考价值的指标内容。所有AI输出的量化参数