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医用耗材合同管理与风险防控指南（最新版）

第一章总则

一、编制目的

为规范各级各类医疗机构医用耗材采购、履约全流程合同管理行为，堵塞管理漏洞，防范合规风险与经济损失，保障临床诊疗活动耗材供应稳定，本指南结合现行行业监管要求与实操场景制定。所有开展医用耗材采购活动的医疗机构均可直接参照本指南条款执行合同全周期管理，无需额外调整核心规则。

二、适用范围

本指南适用于各级公立医疗机构、社会办医疗机构、第三方医用耗材集中采购服务机构开展的所有纳入集中带量采购范围耗材、非集采常规耗材、应急临时采购耗材、体外诊断试剂的合同签订、履约管控、纠纷处置全流程管理，也可用于医用耗材生产经营企业优化自身合作合同管理体系参考。

三、管理基本原则

医用耗材合同管理全程需遵循合法合规、全程留痕、权责清晰、风险前置四项核心原则，所有操作环节均需留下可追溯的书面或电子记录，禁止任何岗位人员跳过审核流程直接签订正式合同，禁止在合同约定范围外额外向供应商支付非必要费用。所有合同条款不得违反《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2021〕33号）、《医用耗材集中采购工作规范（试行）》（医保发〔2021〕69号）中的强制性要求。

第二章医用耗材合同全生命周期管理流程

一、合同前期筹备阶段管理

1.供应商资质核验要求

所有拟参与医用耗材