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医学检验科试剂失效应急处置方案

本方案适用于医学检验科所有体外诊断试剂（包括校准品、质控品、实验用配套缓冲液、微生物培养基、分子诊断扩增试剂等）在存储、开瓶使用、运输过程中发生过期、变质、污染、性能不合格等失效情形的应急处置工作，所有检验科工作人员必须严格按照本方案要求履行职责，确保试剂失效事件得到快速、规范处置，最大限度降低对临床诊疗、患者安全、检测质量的影响。

一、处置基本原则

1.生命至上原则：所有处置措施优先保障急危重症患者诊疗需求，优先保障突发公共卫生事件检测需求，最大限度避免因试剂失效导致的诊疗延误、患者损害事件发生。

2.快速响应原则：按照事件等级执行响应时限要求，第一时间暂停检测、隔离失效试剂、上报相关责任人，严禁隐瞒、迟报试剂失效事件。

3.溯源可控原则：对失效试剂涉及的所有样本、已发放报告做到全溯源，确保所有受影响的检测结果得到更正，所有受影响的患者得到告知。

4.闭环管理原则：做到事件上报-处置-原因排查-整改-总结全流程闭环管理，每起事件必须形成完整的档案记录，定期复盘优化管理流程。

二、应急处置组织架构及岗位职责

检验科设立试剂失效应急处置工作组，人员组成及职责如下：

1.工作组组长：由检验科主任担任，为试剂失效事件处置第一责任人，负责统筹一级响应事件的全流程处置，协调医院医务部、护理部、后勤保障部、感染管理部等跨部门资源，审批事件处置方案、偏差分析报告及