药剂设备故障应急预案演练脚本.docx

药剂设备故障应急预案演练脚本

一、演练基本概况

1.1演练目的

验证《XX制药股份有限公司药剂生产关键设备故障应急预案》的实用性、可操作性，检验各部门应急协同处置能力，提升一线操作人员、设备维修人员的应急技能，有效控制设备故障引发的产品质量风险、生产安全风险，最大限度降低事故损失，保障药品生产连续稳定和产品质量安全，符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

1.2演练基本信息

演练时间：2024年5月20日9:00-11:15

演练地点：XX制药股份有限公司大容量注射剂一车间102灌装生产线、101灭菌工段

1.3参演人员及职责分工

组别

职务/角色

人员

职责

总指挥部

总指挥

张XX（生