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药品批发企业年度内审评估工作不完善整改措施

一、年度内审评估发现的不完善问题梳理及根源分析

本次年度内审共覆盖药品批发企业质量方针落实、质量管理体系文件执行、药品采购与验收、仓储养护、冷链物流管理、销售出库、不良反应监测、人员资质与培训、计算机系统管理9个核心模块，通过现场核查文件记录、抽查业务数据、人员访谈、合规测试等方式，共发现不合格项17项，其中严重不符合项2项，一般不符合项15项，梳理具体问题及根源如下：

（一）核心问题明细

1.内审组织与策划不完善

本次内审策划阶段仅覆盖常规业务模块，未将2023年度新增的第三方药品物流代储代运业务、中药饮片分装业务纳入内审范围，存在内审盲区；内审