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2026年医药行业六月药品监管与质量提升方案

为全面筑牢2026年6月药品质量安全防线，压实药品上市许可持有人（MAH）、生产经营使用单位主体责任，防范化解药品领域系统性、区域性风险，结合《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规要求，制定本监管与质量提升方案，实施范围覆盖全国范围内所有药品生产、流通、使用主体及药品网络销售第三方平台，实施周期为2026年6月1日至6月30日。

一、总体要求

（一）工作目标

当月药品整体抽检合格率不低于99.7%，其中生物制品、儿童用药、抗肿瘤靶向药、国家及省级集采中选药品等重点品类抽检合格率达到100%，中药饮片抽检不合格率控制在2%以内；涉药投诉举报办结率100%，风险隐患闭环处置率100%，严重药品不良反应核实处置率100%，全月无重大药品质量安全事故，公众药品安全满意度较上月提升5个百分点以上。

（二）基本原则

坚持风险导向、全程管控，聚焦高风险品类、高风险环节、高风险主体，实现从原辅包采购到临床使用全链条监管覆盖；坚持依法监管、过罚相当，对主观故意、情节恶劣的违法违规行为零容忍，对主动排查整改风险、未造成不良后果的企业从轻或减轻处置；坚持服务赋能、提质增效，同步推进监管执法与产业服务，引导医药行业高质量发展。

二、全链条监管重点任务

（一）生产环节精准监管

6月完成四类重点生产企业全覆盖飞行