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2026年医药行业六月药品生产质量管理方案

本方案适用于2026年6月全国范围内化学原料药及制剂、生物制品（含疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗产品）、中药饮片及中成药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业，以及接受委托生产药品的受托生产主体，覆盖药品生产全流程、全要素、全岗位管控，所有生产活动需严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及各补充附录、国家药监局2025年发布的《药品生产数据完整性管理规范》要求执行。

1.总体管控目标

月度内药品上市批次合格率≥99.95%，超标结果（OOS）调查完成率100%，偏差处理闭环率100%，一般及以上药品质量安全事件零发生，重点监管品种（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、儿童用药、防暑急救类药品）追溯数据上传准确率、及时率均为100%，客户质量投诉响应时长≤2小时，批生产记录、批检验记录归档完整率100%，数据完整性合规率100%，仓储温湿度偏差处置响应时长≤10分钟，冷链运输环节温度偏差超标率≤0.1%。

2.分阶段管控节点

2.1风险前置排查期（6月1日-6月10日）

各生产企业需完成2026年5月质量数据复盘，梳理上月存在的质量风险点，形成6月风险管控清单，明确责任人和整改时限。针对6月进入夏季高温高湿、全国部分区域进入梅雨期的气候特点，重点排