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药品临床试验管理规范(gmp)

一、药品临床试验质量管理规范核心定义与监管背景

药品临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice，GCP）是规范药品临床试验全过程的标准准则，核心目的是保障临床试验受试者的权益与安全，保证临床试验数据真实、准确、完整、可追溯，为药品注册审评提供可靠的临床研究依据。我国现行GCP框架以2020年版《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局国家卫生健康委员会令第28号）为核心，契合国际人用药品注册技术协调会（ICH）E6(R2)核心要求，目前我国完成备案的临床试验机构已超1200家，年平均开展临床试验数量从2016年的约800项增长至2023年