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药品gmp管理规范版本

一、GMP规范核心框架与版本演进

药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticalProducts，简称药品GMP）是药品生产全过程质量管控的法定依据，其核心目标是最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错四类风险，确保药品质量持续符合注册要求和使用安全。我国现行生效的药品GMP核心版本为2010年修订版，对应《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，由原卫生部于2011年1月17日以第79号令发布，2011年3月1日正式施行，截至2024年该版本为国内药品生产合规管控的核心执行标准，后续国