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胸腰椎椎弓根螺钉置入路径规划数据集标注及质量控制专家共识总结2026

一、共识基础背景与制订目的

1.临床行业痛点

1.椎弓根螺钉置入是脊柱外科核心术式，传统人工术前路径规划依赖医生经验，耗时、精度不稳定；手术机器人结合AI可自动规划螺钉入点、止点、通路，降低神经血管损伤风险，但AI算法性能完全依赖高质量标准化标注数据集。2.当前行业无统一的脊柱手术机器人路径规划数据集建设、标注、质控规范，不同厂商AI产品规划效果差异大，存在临床安全隐患，同时缺乏监管、检测统一评价依据。3.现有相关指南仅聚焦手术操作、设备安全，空白覆盖AI训练用影像数据集标注标准。

2.共识发起与编制流程

1.发起单位：中国生物医学工程学会医用机器人工程与临床应用分会，联合中国食品药品检定研究院、积水潭医院等多单位；专家组包含脊柱外科、医疗器械监管、检测、AI研发跨领域专家。2.编制时间线：2024.10启动，检索中英文数据库（PubMed、知网等）建库至2025.1文献，筛选40篇核心文献；经2轮专家研讨、初稿修改、终审完善，形成终稿。3.适用对象：搭建椎弓根螺钉路径规划数据集的医疗机构、医疗器械研发企业；适用产品为搭载AI自动规划功能的骨科手术导航/机器人系统。4.核心目标：统一胸腰椎CT/CBCT影像数据集全流程规范，规范数据采集、标注、质控，提升AI模型精度、泛化能力，为产品研发、注册检