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新版医疗器械经营质量管理规范培训考核试卷附答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，并确保其有效运行。质量管理体系文件的保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C

2.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营品种相适应的质量管理、验收、库房管理等岗位人员。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当至少有（）人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

3.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警。超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.放置在不合格品区，按规定销毁

C.继续存放，等待处理通知

D.退回供货商

答案：B

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。记录事项不包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D.供货者的名称、地址及联系方式

答案：B

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。受理经营许可申请的