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参松养心胶囊临床研究指南

一、研究背景与立题依据

参松养心胶囊是基于中医“络病理论”研发的创新中药复方制剂，组方包含人参、麦冬、山茱萸、丹参、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松、黄连、南五味子、龙骨12味中药，组方原则为“益气养阴、活血通络、清心安神”，临床定位为心律失常治疗用药。

自2003年获批上市以来，参松养心胶囊已积累了超过20年的临床应用经验，多项循证医学研究证实其对室性早搏、阵发性房颤、缓慢性心律失常等多种类型心律失常具有明确疗效，且无致心律失常不良反应，2020年以来连续被《室性心律失常中国专家共识》《心房颤动：目前的认识和治疗建议》《缓慢性心律失常中西医结合诊疗指南》等多项国家级指南/共识列为推荐用药。

当前参松养心胶囊的临床研究仍存在三个核心方向的空白：一是特殊人群（如合并慢性肾脏病、妊娠、老年衰弱人群）的疗效与安全性数据不足；二是与西药联用的长期协同效应及剂量优化方案缺乏大样本队列支持；三是对心律失常合并的心肌重构、心功能下降等远期预后的影响机制尚未明确。本指南旨在规范参松养心胶囊相关临床研究的设计、实施与评价，为高质量研究产出提供可落地的操作依据。

二、研究类型与适用场景

2.1临床疗效确证性研究

适用于未被现有证据覆盖的适应证探索、特殊人群疗效验证、联合用药方案优化三类场景：

新增适应证研究：需针对明确的目标疾病，如糖尿病心肌病变合并室性早搏、心衰合并房