《药品生产质量管理规范》考核试题及答案.docxVIP

《药品生产质量管理规范》考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，下列哪一项不是质量管理部门的主要职责？

A.审核和批准所有与质量有关的文件

B.决定成品放行

C.制定生产计划

D.组织自检

（答案：C）

2.洁净区内表面材料应满足的主要性能是：

A.耐冲击、可钉可铆

B.耐腐蚀、易清洁、无裂缝

C.保温隔热、可刷漆

D.可粘贴广告标识

（答案：B）

3.批生产记录应当至少保存至药品有效期后：

A.半年

B.一年

C.二年

D.五年

（答案：B）

4.下列关于变更控制的说法正确的是：

A.所有变更须报国家药监局备案后方可实施

B.变更评估只需生产部门签字

C.变更实施前须完成风险评估并获质量管理部门批准

D.微小变更无需记录

（答案：C）

5.药品召回负责人应当由谁指定？

A.生产部经理

B.质量受权人

C.企业法定代表人

D.销售总监

（答案：B）

6.对洁净区进行动态监测时，悬浮粒子≥0.5μm的限度标准（A级，每立方米）为：

A.3520

B.352000

C.352

D.35.2

（答案：C）

7.下列哪项不是药品生产所用原辅料必须符合的标准？

A.国家药品标准

B.企业内控标准

C.供应商出厂标准

D.