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特殊医学用途全营养配方食品指南

一、特殊医学用途全营养配方食品（FSMP）基础界定

1.1法定定义与分类边界

特殊医学用途全营养配方食品是《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）明确界定的一类食品，指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，需在医生或临床营养师指导下单独食用时可满足目标人群的全部营养需求。

按适用人群年龄可分为两类：0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿全营养配方食品，适用早产/低出生体重、乳糖不耐受、乳蛋白过敏等特殊状况婴儿；1岁以上人群适用的全营养配方食品，覆盖普通全营养配方、糖尿病型、肾病型、肿瘤型、肝病型等疾病特定全营养配方，两类均需通过国家市场监督管理总局特殊食品注册方可生产销售。

与普通食品、保健食品的核心差异为：普通食品面向健康人群，无明确临床营养支持作用；保健食品仅具有特定保健功能，不能替代药物，也无法作为唯一营养来源；全营养FSMP的配方依据临床营养指南制定，营养素全面且配比符合病理状态下的代谢需求，可单独食用提供全部营养，其临床应用效果需经过循证医学验证。

1.2核心营养构成要求

根据GB29922-2013规定，1岁以上全营养FSMP每100kcal可食部的基础营养素含量需符合以下标准：

宏量营养素：蛋白质不少于0.8g，其中优质蛋白占比不低于50%；