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生物制品溴盐测定指南（试行）

1范围

本指南规定了生物制品中无机溴盐（以Br?计）的测定原理、试剂与材料、仪器设备、样品前处理、测定方法、结果计算、方法验证与偏差控制、注意事项，适用于疫苗、抗体药物、重组蛋白制品、血液制品等各类生物制品生产过程中原料、中间产物、终产品的溴盐残留量控制检测。本指南包含滴定法（适用于溴盐含量≥0.1%的样品）、离子色谱法（适用于溴盐含量0.001%0.1%的样品）、分光光度法（适用于溴盐含量0.0001%0.01%的样品）三种方法，实验室可根据样品溴盐浓度范围和自身条件选择合适方法。

##2规范性引用文件

本指南方法依据《中华人民共和国药典》（2025年版）四部通则、GB5009.182-2017《食品安全国家标准食品中铝的测定》（离子色谱部分参考）、ISO10304-1:2007《水质离子溶解性阴离子的测定第1部分：溴化物、氯化物、氟化物、硝酸盐、亚硝酸盐、磷酸盐和硫酸盐的测定》编制，检测操作未注明条件处均符合上述文件要求。

##3术语与定义

3.1无机溴盐：指生物制品生产过程中引入的溴化钠、溴化钾、溴化铵等可溶性无机溴化物，本指南测定结果以溴离子（Br?）计。

3.2残留溴盐：生物制品经纯化工艺后，残留在终产品中的无机溴离子总量。

3.3检出限：指本方法能定性检测出溴离子的最低浓度，定量限为能定量测定溴离子的最低浓度。

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