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药品经营质量管理规范现场检查指导原则(试行)

一、检查基本原则

1.依法合规原则。现场检查严格以《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》及配套文件为依据，所有检查判定均以现场核查获取的客观证据为支撑，确保检查程序合法、判定结果准确。

2.风险导向原则。以药品质量安全风险为核心，对冷藏冷冻药品、特殊管理药品、疫苗、中药饮片、血液制品等高风险品种，以及采购验收、冷链储运、处方管理等高风险环节加大检查力度，聚焦影响药品质量安全的关键问题开展检查。

3.系统性原则。覆盖药品采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后服务全流程，全面核查企业质量管理体系运行的有效性，避免片面化、碎片化检查。

4.实事求是原则。客观记录检查发现的问题，固定相关证据，不夸大风险、不隐瞒问题，尊重企业合法合规经营权益，保障检查结果公正。

二、适用范围

本指导原则适用于各级药品监督管理部门开展的各类药品经营质量管理规范（以下简称GSP）现场检查，包括药品经营许可现场核查、GSP认证检查、日常跟踪检查、飞行检查、专项检查，覆盖药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业，以及药品网络销售企业、药品网络交易第三方平台线下仓储配送环节的GSP符合性检查。

三、分项检查要点及要求

（一）质量管理体系

1.组织机构与职责。企业应当建立与经营规模、经营范围相适应的质量管理体系，设置专门