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药品标签说明书管理规范(试行)

第一章总则

第一条为规范药品标签、说明书管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规章，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内上市销售的国产药品、进口药品的标签和说明书的设计、印制、核准、变更、监督管理等全流程活动。

第三条本规范用语定义如下：

（一）药品标签：指药品包装上印有或者贴有的全部内容，分为内标签、外标签、最小销售单元标签、运输储藏包装标签、原料药标签五类；

（二）药品说明书：指包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用