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药品经营许可管理工作规范

第一章总则

第一条为规范药品经营许可管理工作，统一许可审批标准，优化审批流程，保障《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章有效实施，维护药品经营市场秩序，保障公众用药安全，结合本省药品监管工作实际，制定本规范。

第二条本规范适用于本省行政区域内《药品经营许可证》的核发、变更、换发、补发、注销、撤销、吊销及事后监管等全流程管理工作。

第三条药品经营许可管理工作遵循依法依规、公开公正、便民高效、权责一致的原则，实行“谁审批、谁负责，谁监管、谁负责”的工作机制。

第四条省药品监督管理部门负责全省药品批发企业、药品零售连锁总部的经营许可审批及监督指导工作；设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业（含零售连锁门店）的经营许可审批及管理工作；县级药品监督管理部门配合上级部门做好辖区内药品经营许可相关现场核查、事后监管等工作。

第五条各级药品监督管理部门应当按照政务公开要求，在官方网站、政务服务大厅公开药品经营许可的事项名称、设定依据、实施主体、办理条件、申请材料、办理流程、办理时限、收费标准、投诉渠道等内容，保障行政相对人知情权和监督权。

第二章许可实施基本要求

第六条从事药品经营活动的企业，应当符合以下基本条件：

（一）企业主体为依法设立的企业法人、合伙企业