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药品冷链物流运作技术规范（试行）

1适用范围

本规范适用于中华人民共和国境内从事药品生产、经营、第三方物流服务的企业开展冷藏、冷冻及特殊温控要求药品的储存、运输、配送、中转等全链条冷链物流运作管理，也适用于医疗机构药品仓储配送环节的冷链运作管理。本规范覆盖所有对储存运输温度有强制性要求的药品，包括常规冷藏药品（储存运输要求2℃～8℃）、冷冻药品（储存运输要求≤-15℃）、深度控温药品（储存运输要求≤-70℃）等各类温控药品。

2术语和定义

2.1药品冷链物流

以温度控制为核心，采用专用温控设施设备，使冷藏、冷冻药品从生产完成交付到终端使用前，始终处于规定温度环境的专业化物流活动。

2.2独立温控单元

具备独立温度控制、实时监测功能的最小冷链作业空间，包括冷藏冷冻库独立库房、冷藏车密闭车厢、集成式保温箱体等。

2.3预冷作业

冷链设施、容器在装载药品前，提前将内部温度降低至规定温度范围的准备操作。

2.4温度偏差

冷链运作过程中，药品所处环境温度超出药品标准或说明书规定范围的情况。

3基本要求

3.1组织与人员要求

3.1.1企业应当设立独立的冷链质量管理岗位，配备与业务规模匹配的专职人员：年配送冷链药品金额不超过1亿元的，至少配备2名专职冷链管理人员；年配送金额超过1亿元的，每增加1亿元增配至少1名专职人员。专职冷链管理人员应当具备药学、生物医学、物流管理相关专业