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药品抗氧化剂使用规范

1适用范围

本规范适用于化学药品、中药制剂、生物制品、药用辅料及药包材生产过程中抗氧化剂的选型、验证、添加、过程管控、质量监测及上市后风险评估全流程管理，医疗机构制剂配制过程中抗氧化剂的使用可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》2025年版

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录

《国家药监局关于发布药用辅料登记资料要求的通告》（2020年第63号）

ICHQ3C（杂质：残留溶剂指导原则）

ICHQ3D（元素杂质指导原则）

ICHQ8（药品开发指导原则）

3术语和定义

3.1药品抗氧化剂：指加入药品处方中，通过抑制或延缓药物氧化降解反应，提高药品稳定性，延长有效期的药用辅料，按作用机制可分为自由基链终止剂、过氧化物分解剂、金属离子螯合剂三类。

3.2自由基链终止剂：可与氧化过程中产生的自由基反应，中断链式反应，包括酚类（如叔丁基对苯二酚TBHQ、丁基羟基茴香醚BHA、二丁基羟基甲苯BHT、没食子酸丙酯PG）、胺类、抗坏血酸及其衍生物类。

3.3过氧化物分解剂：可将氧化反应生成的过氧化物分解为稳定的非自由基产物，包括亚硫酸盐类（亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫