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药品生产企业检查办法(试行)

第一章总则

第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产企业监督检查行为，督促企业落实药品质量安全主体责任，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规、规章规范，制定本办法。

第二条本办法适用于各级药品监督管理部门对境内药品生产企业（含药品上市许可持有人自行生产药品的生产场地、受托承担药品生产任务的企业，以下统称企业）开展的各类监督检查活动。

第三条药品生产企业检查遵循属地管理、风险管理、科学公正、全程管控、惩防并举的原则，以问题为导向，综合运用日常检查、飞行检查、专项检查、延伸检查等方式，依托信息化监管手段，实现对药品生产全生命周期的监督检查。

第四条药品生产企业是药品质量安全的责任主体，应当主动配合药品监督管理部门开展检查，如实提供相关资料，不得拒绝、阻挠、逃避检查，不得隐匿、销毁、转移相关证据材料。

第二章检查分类与职责分工

第五条药品生产企业检查分为许可检查、日常监督检查、专项检查、飞行检查、延伸检查五类，各类检查可以结合开展：

（一）许可检查：指药品监督管理部门在实施药品生产许可核发、重新核发、变更生产范围、变更生产地址、新增生产剂型等行政许可事项前，对申请人是否符合法定生产条件开展的现场核查，是行政许可审批的必要依据。

（二）日常监督检