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药品包装材料管理规范(试行)

第一章总则

1.1为规范药品生产全流程中药品包装材料的质量管理，保障药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》《药品注册管理办法》及现行药包材关联审评审批要求，制定本规范。

1.2本规范所指药品包装材料（含容器、药品标签、说明书，下同），指药品上市许可持有人、药品生产企业用于药品包装、标识、防护、运输的各类材料与容器，按接触性质分为两类：（1）直接接触药品包装材料：指与药品直接接触，在药品有效期内长期与药品接触的包装材料/容器，包括西林瓶、安瓿、药用胶塞、铝塑复合膜、药用硬