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药品冷链物流运作规范（试行）

1范围

本规范规定了冷藏冷冻药品冷链物流活动的基本要求、收货验收、仓储养护、出库运输、配送交付、温度记录与追溯、应急管理、人员管理、质量管理等内容，适用于中华人民共和国境内药品生产企业、药品经营企业、第三方药品物流企业开展冷藏冷冻药品的储存、运输、配送、中转等冷链物流运作活动，是药品冷链物流规范化运作的试行依据。

2规范性引用文件

本规范依据以下文件制定，所有修改后的版本均适用其最新要求：《中华人民共和国药品管理法》（2019修正）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号，2016）、《药品信息化追溯体系建设导则》（国家药监局2018年发布）、GB/T28007-2011《冷链物流分类与基本要求》、GB/T28842-2012《药品冷链物流运作规范》、JJF1363-2012《体温计计量检定规程》。

3术语和定义

3.1药品冷链物流

指冷藏冷冻药品从生产企业成品出库起，至交付至终端收货方（医疗机构、药品经营企业、个人消费者等）全过程中，持续保持规定温控条件的物流活动，涵盖仓储、运输、配送、中转、交付全环节。

3.2冷藏药品

指储存运输温度要求为2℃~8℃的药品。

3.3冷冻药品

指储存运输温度要求为≤-15℃的药品。

3.4温湿度自动监测系统

指由测点终端、管理主机、数据服务器、报警装置组成，能够实时采集、存储