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医疗机构冷链医疗器械储存养护规定

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医疗机构冷链医疗器械的储存与养护行为，确保其在流通过程中的质量安全，保障临床使用效果，防范因温度控制不当导致的医疗风险，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于冷链管理的相关条款以及国家卫生健康委员会的相关行业标准，结合本医疗机构实际运营情况，特制定本规定。

第二条适用范围

本规定适用于本医疗机构内部所有涉及冷链医疗器械管理的部门，包括但不限于医学工程科（或设备科）、药剂科、检验科、手术室、各临床科室以及相关物流配送部门。凡在本医疗机构内储存、养护、运输、接收和发放需要冷藏或冷冻保存的医疗器械，均必须严格遵守本规定。

第三条基本原则

冷链医疗器械管理应遵循“安全第一、质量至上、全程冷链、实时监控、应急可及”的原则。必须保证医疗器械从收货、验收、入库、储存、养护、出库至临床使用前的各个环节，始终处于规定的温度环境之中，实现无缝衔接，严禁断链。

第四条管理目标

建立并完善冷链医疗器械的质量管理体系，通过规范的储存与养护操作，确保医疗器械在有效期内性能稳定，防止因温度失控导致的效期缩短、变性、失效或降解，确保每一件冷链医疗器械的可追溯性，实现质量管理记录的完整、真实、准确和可追溯。

第二章术语与定义

第五条冷链医疗器械

指对运输、储存过程有温