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保健食品益生菌安全评价技术指南

1范围

本指南适用于以可食用益生菌为核心功效成分，声称具有调节肠道菌群、增强免疫力、辅助改善胃肠道功能等特定保健功能的国产及进口保健食品的安全性评价工作，涵盖益生菌原料鉴定、生产过程安全控制、毒理学评价、功能安全性验证、上市后监测全流程，不适用于药用益生菌制剂、益生菌普通食品及饲料用益生菌产品的安全评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB4789.2食品微生物学检验菌落总数测定

GB4789.3食品微生物学检验大肠菌群计数

GB4789.4食品微生物学检验沙门氏菌检验

GB4789.10食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验

GB4789.15食品微生物学检验霉菌和酵母计数

GB16740食品安全国家标准保健食品

GB29921食品安全国家标准食品中致病菌限量

《保健食品注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第21号）

《可用于食品的菌种名单》（原国家卫生和计划生育委员会2016年第6号公告）

《可用于保健食品的益生菌菌种名单》（原国家食品药品监督管理局2005年第65号公告）

WHO/FAO《食品用益生菌安全性评价指南》（2002版）

ICHM3(R2)