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三类医疗器械试卷及答案

一、单项选择题（本大题共25小题，每小题1分，共25分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性需加以控制的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.用于体外诊断的医疗器械

2.负责第三类医疗器械注册审批的行政机构是（）。

A.设区的市级药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局（NMPA）

D.卫生行政部门

3.经营第三类医疗器械的企业，必须办理（）。

A.第一类医疗器械备案凭证

B.第二类医疗器械经营备案凭证

C.第三类医疗器械经营许可证

D.医疗器械生产许可证

4.某企业首次进口第三类医疗器械，在进口注册时，通常需要进行（）。

A.只需提交检验报告即可

B.免于临床试验

C.临床试验（除非符合免于临床试验目录）

D.只需进行质量体系核查

5.第三类医疗器械的注册证有效期一般为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

6.关于第三类医疗器械的说明书和标签，下列说法错误的是（）。

A.内容应当与经注册或者备案的相关内容一