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药品质量管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品质量保证体系，其首要责任是（）。

A.降低生产成本

B.保证药品安全、有效、质量可控

C.扩大市场份额

D.提高药品价格竞争力

答案：B

2.《药品生产质量管理规范》对洁净区空气洁净度级别的划分依据是（）。

A.温度与相对湿度

B.沉降菌与浮游菌动态监测结果

C.0.5μm悬浮粒子最大允许浓度

D.照度与噪声水平

答案：C

3.药品批生产记录应当至少保存至药品有效期后（）。

A.半年

B.一年

C.两年

D.五年

答案：B

4.变更控制管理中，属于重大变更的是（）。

A.内包材供应商更换为同等资质供应商

B.原料药合成路线中关键中间体生产工艺改变

C.成品留样量由3倍检验量改为2倍

D.仓库温湿度监测探头位置微调

答案：B

5.药品召回分级中，一级召回是指（）。

A.使用后一般不会引起健康危害

B.使用后可能引起暂时或可逆健康危害

C.使用后可能引起严重健康危害或死亡

D.使用后可能引起轻微皮肤刺激

答案：C

6.稳定性试验中，长期试验的常规放置条件为（）。

A.40℃±2℃/75%RH±5%RH

B.30℃±2℃/6