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ISO8871-5:2025注射用和制药装置用弹性体零件第5部分：功能要求和试验标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesforpharmaceuticaluse—Part5:Functionalrequirementsandtesting

摘要

随着全球医药产业的快速发展和注射剂给药技术的持续革新，直接接触药品的弹性体零件作为药物包装系统和给药装置的关键组成部分，其功能性能和安全性直接关系到患者用药安全与药物制剂的稳定性。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2025年3月正式发布了ISO8871-5:2025《注射用和制药装置用弹性体零件第5部分：功能要求和试验》。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、技术内容框架及核心试验方法，深入分析了标准在术语体系衔接、功能性指标量化、试验方法集成化等方面的技术创新与标准升级特征。报告指出，该标准填补了国际标准化组织在弹性体零件功能要求和性能验证领域的关键空白，与ISO8871系列其他部分形成了从材料特性到功能验证的全链条标准体系，对制药企业质量控制、监管机构审评审批及行业技术升级均具有重要的指导意义和应用价值。

关键词：弹性体零件；注射用制剂；制药装置；