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样品留存管理规范

1范围

本规范规定了本公司生产、研发、外购、客供等所有类型样品的留存分类、留存流程、存储环境管理、留样监控与处置、责任划分与考核要求，适用于公司所有部门留存样品的全生命周期管理，包含研发打样、中试生产、批量生产、来料检验、客户确认、稳定性考察等全环节的样品留存活动。

2规范性引用文件

引用GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划、GB14881-2013食品安全国家标准食品生产通用卫生规范、ISO17025-2017检测和校准实验室能力的通用要求中关于样品管理的相关条款制定本规范。

3术语和定义

3.1留存样品：本公司生产活动、研发活动、质量活动中，按规定比例抽取并保留，用于质量追溯、复验、研发验证、客户异议处理、稳定性考察的代表性样品，分为成品留样、半成品留样、原辅料留样、研发样品、客供确认样品五类。

3.2留样量：留存样品的最小合格保留量，满足不少于2倍全项检验用量的要求，特殊规格样品无法满足2倍要求的，最少保留量不得低于全项检验用量的1.2倍，同时保证满足客户异议追溯的需求。

3.3留样期限：留存样品从入柜存储到允许销毁的最长存放时间，成品留样留样期不得低于产品保质期届满后6个月，半成品留样留样期不得低于对应成品保质期届满后1个月，原辅料留样留样期不得低于使用该原辅料生产